La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por su nombre en inglés) recomienda limitar el placebo usado en los ensayos clínicos, clinical trials en inglés, para los pacientes con cáncer.

Durante estos ensayos se utilizan placebos, como tratamiento patrón (“gold estándard”) contra el cual se comparan los tratamientos de los ensayos clínicos. De acuerdo con los médicos, el placebo está diseñado para poner el medicamento a prueba, sin que los pacientes y médicos sepan a que grupo fueron asignados.

La FDA señala que el uso de placebo en ensayos presenta “preocupaciones prácticas y éticas”.

Los placebos se utilizan con mucha frecuencia en ensayos clínicos controlados aleatorios doble ciego porque pueden limitar la probabilidad de observaciones sesgadas, tanto investigadores como pacientes están “cegados” respecto a quienes están recibiendo tratamiento. Esto reduce el número de pacientes que abandonan el estudio, por lo que estiman que la evaluación es imparcial.

Sin embargo, el cuestionamiento del uso del placebo surge por cuestiones éticas, cuestionando el hecho de que pacientes dejan de recibir una terapia estándar eficaz para recibir placebos en ensayos clínicos, además de los efectos colaterales que se pueden generar. Por ejemplo, un paciente que participa en un ensayo de inmunoterapia que está en el grupo control puede ser tratado innecesariamente por eventos que se atribuyen al fármaco experimental. Esto podría incluir productos farmacológicos inmunosupresores para controlar estos síntomas, cuando en realidad los síntomas no están relacionados al medicamentos por solo recibir placebos.

Por esto, ahora la FDA recomienda que los ensayos con placebo se usen solo en ciertas circunstancias. Estima que, en estos casos, se deben regir por ciertos estándares, enumerados en un guía y reseñada por Medscape, entre los que se encuentran:

– Que los patrocinadores de la prueba proporcionen la justificación para su diseño. Esta justificación es particularmente importante en el contexto de un procedimiento quirúrgico simulado o cuando se requieren métodos invasivos para la administración del placebo.

– A menos que no haya opciones de tratamiento disponibles para el paciente, la agencia recomienda revelar el grupo al que pertece el paciente cuando la enfermedad reaparece o progresa.

– Cuando el paciente experimenta un evento adverso que parece estar relacionado con las drogas, la FDA recomienda desenmascarar al paciente y al investigador si el tratamiento involucra uno o más medicamentos o un procedimiento invasivo.

– Se debe proporcionar una descripción detallada del protocolo y del plan de análisis estadístico de la propuesta tanto para el cegamiento (incluso si los efectos fisiológicos o los eventos adversos asociados con el medicamento en investigación evitarán el cegamiento efectivo) como para el desenmascaramiento (incluida información sobre situaciones en las que ocurrir).

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